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醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須嚴(yán)謹(jǐn)，不能有一絲偏差，必須力保準(zhǔn)確、科學(xué)，所以對于承擔(dān)醫(yī)學(xué)功能的生產(chǎn)用所來說，保證各類功能實驗室的高標(biāo)準(zhǔn)運行是醫(yī)學(xué)用品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的基礎(chǔ)依據(jù)。而GLP實驗室的各方面要求都比較高，因此，比起其他類型的實驗室，我國的GLP實驗室并不多，即便是在科研實力較強的上海也很少。GLP實驗室因為承載的是“藥品”這類特殊的商品形態(tài)，對實驗室的研發(fā)、設(shè)計、建設(shè)的要求從某些角度來看“近乎苛刻”。 通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP認(rèn)證的實驗室分布不均，多集中在北京、上海、江蘇、山東、成都和廣州等地區(qū)。方達(dá)醫(yī)藥是全方位一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織（CRO），于2006年增設(shè)方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司，是中國第一個按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)建立和運營的GLP實驗室。

GLP（Good Laboratory Practice）即優(yōu)良實驗室的質(zhì)量管理規(guī)范。應(yīng)用于藥品的非臨床安全性評價研究的實驗室,其目的作用是為了提高藥品非臨床安全性評價研究(即毒理學(xué)研究)的質(zhì)量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,最大程度排除由于偶然的誤差帶來的影響,盡早發(fā)現(xiàn)和改正這類錯誤,并在事后糾正和追究其原因。GLP的基本精神在于怎樣減少人為誤差,以得到可信性高的實驗數(shù)據(jù),以保障人民用藥安全。

GLP實驗室設(shè)計裝修 CEIDI西遞

2019年1月8日，CEIDI西遞與方達(dá)醫(yī)藥完成設(shè)計簽約，短短20天時間內(nèi)，完成設(shè)計定稿、施工簽約兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由此，CEIDI西遞全面開展位于軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院張江研發(fā)中心的方達(dá)醫(yī)藥Lab+Office裝修項目。

按照合同約定，CEIDI西遞項目組于1月19日正式進(jìn)場開始原有實驗室的拆除工作，保留可利用地磚及外部形象維護，完成了彩鋼板墻體拆除、玻璃隔斷拆除、礦棉板和石膏板吊頂拆除、PVC地面及地板拆除、平板燈及燈具拆除工作。隨后，迅速進(jìn)入一二層的實驗室&辦公區(qū)裝飾裝修工程階段。CEIDI西遞設(shè)計師在運用與GLP實驗室相匹配的主色調(diào)基礎(chǔ)下，兼顧簡約美學(xué)概念搭配明度的高低、冷暖的偏向，以及局部高彩度的小件擺設(shè)都。在室內(nèi)各界面以及家具陳設(shè)等材質(zhì)的選用上，充分考慮到工作研究人員近距離、長時間視覺感受的舒適性、肌膚接觸等特性，配置安全環(huán)保且符合人體工程學(xué)的實驗室耗材。

CEIDI西遞專案組設(shè)計師表示：一個實用的GLP實驗室，應(yīng)遵循人物分流運行的動線做明顯區(qū)隔規(guī)劃，防止互相污染。在功能劃分上，我們除了標(biāo)配的“準(zhǔn)備室”“洗滌室”“滅菌室”“無菌室”，還配置了足夠的儲存空間以供試品和檔案資料的存儲。為配合藥品研發(fā)需求，實驗室溫度應(yīng)控制在20±3℃，相對濕度30%～70%，要保持空氣流通并經(jīng)過濾,光照滿足12ｈ。

據(jù)悉，該項目已于同年5月成功交付使用。CEIDI西遞全程運用EPC（工程總承包）模式推進(jìn)項目進(jìn)度。實現(xiàn)設(shè)計、采購、施工、試運行深度融合，充分提高工程建設(shè)效率。有效解決了項目設(shè)計到建設(shè)階段招投標(biāo)各環(huán)節(jié)審批周期長、設(shè)計施工銜接不暢、投資規(guī)模不可控等問題。 方達(dá)醫(yī)藥也表達(dá)了對CEIDI西遞專案組人員在前期設(shè)計、優(yōu)質(zhì)協(xié)調(diào)、 應(yīng)答速度、價格配置、工程質(zhì)量等方面的肯定。

GLP實驗室設(shè)計裝修 CEIDI西遞

CEIDI西遞提醒廣大有各類實驗室/潔凈室需求的企業(yè)，選擇專業(yè)的團隊進(jìn)行建設(shè)會降低風(fēng)險系數(shù)，同時更推薦適配EPC服務(wù)，這會使項目從裝修設(shè)計環(huán)節(jié)開始，通排風(fēng)系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、暖通空調(diào)系統(tǒng)、恒溫恒濕系統(tǒng)和實驗家具配置等方面獲得更優(yōu)質(zhì)的協(xié)調(diào)，更好的控制項目風(fēng)險。