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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：2190|發(fā)表時間：2023-02-02
改良型新藥是不少企業(yè)的關(guān)注重點，今天我們來說下醫(yī)用氣霧劑在新環(huán)境下的生產(chǎn)和試驗檢測環(huán)境建設(shè)。 氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場所(aerosol manufacturing area)須為氣霧劑生產(chǎn)專門設(shè)置潔凈廠房(無塵車間)或特殊生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域，需要進(jìn)行安全、環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生評價，其安全、衛(wèi)生、消防、環(huán)保設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。氣霧劑生產(chǎn)廠房、倉庫等建筑物的耐火建筑等級、防火間距安全疏散、廠區(qū)消防車道、消防給水和滅火設(shè)備等總平面布置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求，衛(wèi)生防護(hù)應(yīng)符合GBZ 1的要求。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
CEIDI西遞對于氣霧劑生產(chǎn)廠區(qū)的設(shè)計一直是根據(jù)廠區(qū)生產(chǎn)特點和火災(zāi)危險性，結(jié)合地形、風(fēng)向等條件，按功能集中原則分區(qū)布置。所有的單體功能分區(qū)明確，按有害與無害分開的原則分區(qū)設(shè)置。
醫(yī)藥氣霧劑生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)要求：
1.原液的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣應(yīng)符合相應(yīng)空氣潔凈度等級的要求。生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)按照C和D級受控，高風(fēng)險操作區(qū)A和B受控。
2.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不應(yīng)產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。
3.主要出入口不應(yīng)少于兩個。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門不應(yīng)少于兩個。但符合GB 50016-2006第3.7.2條要求的可設(shè)一個。生產(chǎn)作業(yè)場所建筑物的安全疏散門應(yīng)向外開啟。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門應(yīng)為鐵門或木質(zhì)外包鐵皮，不應(yīng)使用平移門，通道和出入口應(yīng)保持通暢。
4.氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場所的消防車道的設(shè)置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求。
在實驗檢測部分，一般這類企業(yè)會對氣霧劑鋁罐、氣霧劑除霧罐、氣霧劑儲物罐、藥用氣霧罐，馬口鐵氣霧罐等氣霧劑罐進(jìn)行檢測
檢測項目(部分)包括：
密封性檢測、壓力檢測、安全檢測、氣密性檢測、材質(zhì)檢測.、耐腐蝕檢測、老化測試、外涂層硬度、凹陷分析、容積檢測、耐壓檢測、變形壓力檢測、爆破壓力檢測等。
檢測實驗環(huán)境需要放在潔凈區(qū)進(jìn)行，噴射類實驗在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。以氣霧劑產(chǎn)品的生產(chǎn)除了潔凈環(huán)境的要求還需要格外重視防火防爆。如果是生產(chǎn)醫(yī)藥氣霧劑品類，車間還要符合藥品GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，滿足清潔生產(chǎn)要求。
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